翰宇药业子公司顺利通过FDA药械组合产品检查未发现缺陷

翰宇药业三大基地全线通过FDA零缺陷核查 HY3003同步推进中美临床

近期，翰宇药业（300199）在国际质量合规领域再下一城。其坪山分公司顺利完成美国FDA针对药械组合产品的专项联合现场检查，再次拿到零缺陷（NAI）的核查结论。加上此前龙华总部研发实验室与武汉原料药生产基地已先后达成同样成绩，这家深圳药企目前已形成从研发到原料药再到制剂生产的全链条FDA质量合规覆盖。

药械组合产品纳入核查范围

此次坪山基地接受的检查并非常规单一体系审核，而是将药品现行生产质量管理规范（cGMP）与医疗器械质量体系要求合并进行。核查内容横跨物料管控、制剂生产工艺、器械组装验证、设计开发、产品全生命周期风险管控及追溯体系等多个环节。FDA核查团队尤其关注跨体系流程之间的衔接情况、交叉污染与交叉风险的防控手段，以及数据完整性等核心要素。

坪山分公司在此之前已有两次通过FDA官方现场核查的记录，本次是第三次。作为公司制剂生产与药械组合产品落地的核心基地，坪山在质量管理方面的持续达标，意味着翰宇药业在拓展海外市场时具备了更扎实的合规底座。

三大板块各司其职，合规链条延伸至药械组合

翰宇药业目前的生产与研发体系由三大板块构成，分工明确。龙华总部研发实验室负责研发阶段的质量把控，武汉基地承担规模化多肽原料药的生产能力，坪山基地则聚焦制剂生产和药械组合产品的实际落地。三大板块先后实现零缺陷通过FDA现场检查，质量合规体系由此从单一环节延伸到了涵盖研发、原料药、制剂及药械组合产品的完整链条。

HY3003获FDA临床许可，口服片剂国内申报受理

在质量体系建设稳步推进的同时，翰宇药业的创新药管线也传出新动态。11月4日晚间，股票配资公司发布公告称HY3003注射液已获得美国FDA临床试验许可，可按既定方案启动首次临床试验。仅隔一天，11月5日晚间公告显示，HY3003片的临床试验申请已获国家药监局受理。

据公开信息，HY3003属于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，拟开发适应症包括减重、2型糖尿病以及代谢相关脂肪性肝炎。该品种同时在中美两条路径上推进临床，显示出公司在多肽类创新药领域的布局节奏。

研发投入翻倍，三季度业绩大幅放量

财务数据层面，翰宇药业2026年前三季度研发费用达到1.61亿元，较上年同期增长117.11%，占营业收入比例为12.95%。增长的主要驱动来自研发验证费与临床试验费的增加。

经营端同样表现突出。受原料药业务持续放量带动，公司第三季度单季营业收入录得5.54亿元，同比增长314.48%；归母净利润接近2亿元，同比增幅达369.76%。原料药产能的释放与制剂业务的海外合规进展，构成了当前业绩增长的两条主要线索。